【王传友】质量管理体系内部审核培训

质量管理体系（Quality Management System,QMS) ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。

质量管理

　　是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。 

   

　　在现代企业管理中,质量管理体系最新版本的标准是ISO9001:2008，是企业普遍采用的质量管理体系。 

　　I SO9001:2008标准是由ISO(国际标准化组织)TC176制定的质量管理系列标准之一。 

 

质量管理体系应具有符合性

　　欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。 

 

质量管理体系应具有惟一性

　　质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。 

 

质量管理体系应具有系统性

　　质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方法。 

 

质量管理体系应具有全面有效性

　　质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。 

 

质量管理体系应具有预防性

　　质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。 

 

质量管理体系应具有动态性

　　最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。 

 

质量管理体系应持续受控

　　质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。 

　　质量管理体系应最佳化 

　　组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。 

 

质量管理体系的特点

　　（一）它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。 

　　（二）它是深入细致的质量文件的基础。 

　　（三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。 

　　（四）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。 

　　任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量 控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。它可以有效达到质量改进。ISO 9000是国际上通用的质量管理体系。 

 

质量管理体系的实施

　　采购标准 

　　你在准备实施前，需要一本标准。你需要读懂，读通。 

　　参考相关文献和软件 

　　有许多有关质量出版物，软件工具帮助你理解，实施并注册质量管理体系。 

　　组建队伍制订策略 

　　你通过与最高管理层制订策略，组织策划全面实施体系。质量管理体系的职责在于高级管理层，所以在开始实施体系时需要高级经理参与。 

　　考虑培训 

　　无论是质量经理还是高级经理负责实施体系，都需要提高ISO 9001:2000,总体意识。小组活动，研讨会和培训课可以起到帮助作用。 

　　选择顾问 

　　你可以得到保持中立的顾问建议如何更好地实施质量管理体系。他们有丰富的经验实施QMS并保证你少走弯路。 

 

选择认证公司

　　认证公司是第三方机构，如BSI。可以前往并有效地审核贵公司质量管理体系，如果符合标准，BSI将颁发证书。由于种种市场原因，选择认证公司可能是一个复杂的过程。考虑的因素包括：工厂经验，地理范围，价格和服务水准。关键是找到最适合你需要的认证机构。找BSI你可能站的更高些。 

 

撰写质量手册

　　质量手册是高级别文件，它要列出你对质量管理的要点。WHAT，WHY和HOW在业务中实施质量管理体系。 

　　建立支持性文件 

　　建立程序文件以支持质量手册。清晰简练，列出为完成一项工作的要点，WHO，WHAT和HOW。 

　　实施你的质量管理体系 

　　实施的关键是沟通和培训。在实施阶段，所有执行程序的人都要收集记录已证明；规定的做到了，做到的符合规定。 

　　预审核服务 

　　预审核服务通常是在体系实施后6周进行。目的是找出哪些区域没能达到标准。这将使你在初审之前考虑改进的方向。 

　　获得认证 

　　你与你的认证机构安排初审。在此阶段认证机构将审核你的质量管理体系，并建议是否发证。 

 

后续审核

　　一旦你获得认证并拿到证书，你就可以对外宣传（但需遵守使用原则）你的企业已成功获得认证。为保证认证资格你需要继续实施所有质量体系。认证机构定期对标准执行情况要进行检查（监督审核）。 认证有效期3年，三年后需要再次评价（复评），复评合格更换认证证书。 

 

质量管理体系建立的步骤

　　建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 

　　质量体系的策划与设计 

　　该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 

　　一、教育培训，统一认识 

　　质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 

 

第一层次

　　为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训： 

　　1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 

　　2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。 

　　3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 

 

第二层次

　　为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。 

　　这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 

　　二、组织落实，拟定计划 

　　尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。 

　　第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量本系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括： 

　　1．体系建设的总体规划； 

　　2．制订质量方针和目标； 

　　3．按职能部门进行质量职能的分解。 

　　第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。 

 

第三层次

　　成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意： 

　　1．目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？ 

　　2．要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。 

　　3．要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。 

 

确定质量方针，制定质量目标

　　质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。制定质量方针的要求是： 

　　1．与总方针相协调； 

　　2．应包含质量目标； 

　　3．结合组织的特点； 

　　4．确保各级人员都能理解和坚持执行。 

 

现状调查和分析

　　现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括： 

　　1．体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。 

　　2．产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。 

　　3．组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。 

　　4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。 

　　5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。 

　　6．管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。 

　　对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。 

 

调整组织结构，配备资源

　　因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。目前我国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。 

 

质量体系文件的编制

　　质量体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题： 

　　1．体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病。 

　　2．除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行。 

　　3．质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。 

　　4．为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订“质量体系文件明细表”，将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目。 

　　5．为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复。 

　　6．编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足 ISO9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。 

 

质量体系的试运行

　　质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的，是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作： 

　　1．有针对性地宣贯质量体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件。 

　　2．实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。 

　　3．将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进。 

　　4．加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。 

 

质量体系的审核与评审

　　质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。 

　　1．审核与评审的主要内容一般包括： 

　　（1）规定的质量方针和质量目标是否可行； 

　　（2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚； 

　　（3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确； 

　　（4）质量体系要素的选择是否合理； 

　　（5）规定的质量记录是否能起到见证作用 

　　（6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。 

　　2．该阶段体系审核的特点是： 

　　（1）体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行； 

　　（2）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题； 

　　（3）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核； 

　　（4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍； 

　　（5）充分考虑对产品的保证作用； 

　　（6）在内部审核的基础上，由最高管理者组织一次体系评审。 

　　应当强调，质量体系是在不断改进中行以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。 

 

质量管理体系认证程序

　　1.质量体系认证的申请: 

　　1.1.申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书.申请书或其附件应包括: 

　　1)申请方简况,如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源。 

　　2)申请认证的覆盖的产品或服务范围。 

　　3)法人营业执照复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件。 

　　4)咨询机构和咨询人员名单。 

　　5)最近一次国家产品质量监督检查情况。 

　　6)有关质量体系及活动的一般信息。 

　　7)申请人同意遵守认证要求,提供评价所需要的信息。 

　　8)对拟认证体系所适用的标准其他引用文件说明。 

　　1.2.认证中心根据申请人的需要提供有关公开文件。 

　　1.3.认证中心在收到申请方申请材料之日起,经合同评审以后30天内作出受理、不受理或改进后受理的决定,并通知委托方（受审核方）。以确保： 

　　A.认证的各项要求规定明确,形成文件并得到理解; 

　　B.认证中心与申请方之间在理解上的差异得到解决; 

　　C.对于申请方申请的认证范围,运作场所及一些特殊要求,如申请方使用的语言等,认证机构有能力实施认证; 

　　D.必要时认证中心要求受审核方补充材料和说明。 

　　1.4.双方签订“质量体系认证合同”。 

　　当某一特定的认证计划或认证要求需要做出解释时，由认证中心代表负责按认可机构承认的文件进行解释，并向有关方面发布。 

　　1.5.对收到的信息将用于现场审核评定的准备。认证中心承诺保密并妥善保管。 

　　2.现场审核前的准备 

　　2.1.在现场审核前,申请方的ISO9000标准建立的文件化质量体系，运行时间应达到3个月，至少提前2个月向认证中心提交质量手册及所需相关文件。 

　　2.2.认证中心准备组建审核组,指定专职审核员或审核组长作为正式审核的一部分进行质量手册审查、审查以后填写《质量手册审查表》通知受审核方,并保存记录。 

　　2.3.认证中心应准备在文件审查通过以后,与受审核方协商确定审核日期并考虑必要的管理安排。在初次审核前，受审核方应至少提供一次内部质量审核和管理评审的实施记录。 

　　2.4.认证中心任命一个合格的审核组,确定审核组长、组成审核组代表认证中心实施现场审核。 

　　A.审核组成员由国家注册审核员担任。 

　　B.必要时聘请专业的技术专家协助审核。 

　　C.审核组成员、专家姓名。 

　　由认证中心提前通知受审核方并提醒受审核方对所指派审核员和专家是否有异议。如以上人员与受审核方可能发生利益冲突时,受审方有权要求更换人员,但必须征得系认证中心的同意。 

　　2.5.认证中心正式任命审核组,编制审核计划,审核计划和日期应得到受审核方的同意,必要时在编制审核计划之前安排初访受审核方,察看现场,了解特殊要求。 

　　3.现场审核: 

　　审核依据受审核方选定的认证标准,在合同确定的产品范围内审核受审核方的质量体系,主要程序为: 

　　3.1.召开首次会议: 

　　A.介绍审核组成员及分工。 

　　B.明确审核目的,依据文件和范围。 

　　C.说明审核方式,确认审核计划及需要澄清的问题。 

　　3.2.实施现场审核. 

　　收集证据对不符合项写出不符合报告单.对不符合项类型评价的原则是: 

　　A.严重不符合项主要指:质量体系与约定的质量体系标准或文件的要求不符;造成系统性区域性严重失效的不符合或可造成严重后果的不符合,可直接导致产品质量不合格。 

　　B.轻微的(或一般的)不符合项主要指:孤立的人为错误;文件偶尔未被遵守造成后果不严重,对系统不会产生重要影响的不符合等。 

　　3.3.审核组编写审核报告做出审核结论,其审核结论有三种情况: 

　　1)没有或仅有少量的一般不符合,可建议通过认证。 

　　2)存在多个严重不符合,短期内不可能改正,则建议不予通过认证。 

　　3)存在个别严重不符合,短期内可能改正,则建议推迟通过认证。 

　　3.4.向受审核方通报审核情况、结论。 

　　3.5.召开末次会议,宣读审核报告,受审方对审核结果进行确认。 

　　3.6.认证中心跟踪受审方对不符合项采取纠正措施的效果。 

　　4.认证批准 

　　4.1.认证中心对审核结论进行审定、批准自现场审核后一个月内最迟不超过二个月通知受审核方,并纳入认证后的监督管理。 

　　4.2.认证中心负责认证合格后注册登记颁发由认证中心总经理批准的认证证书,并在指定的出版物上公布质量体系认证注册单位名录。 

　　公布和公告的范围包括：认证合格企业名单及相应信息（产品范围、质量保证模式标准、批准日期、证书编号等）。 

　　4.3.对不能批准认证的企业,认证中心要给予正式通知,说明未能通过的理由,企业再次提出申请,至少需经6个月后才能受理。 

　　5.认证范围的扩大、缩小和认证标准的变更 

　　5.1获证企业若需扩大或缩小体系认证范围时，由获证方提出书面申请，提出以扩大或缩小认证范围相应的质量手册，由合同管理部审查接受后，需扩大认证范围的签订扩大认证范围合同，需缩小认证范围的，办理原合同更改手续。现场审核时将负责审核扩大认证范围相关要素和部门、生产车间，具体实施按《质量体系认证（审核）实施与控制程序》进行。审核通过后，给予更换认证证书，证书内更改覆盖范围，注明换证日期，但证书有效期不变。 

　　5.2获证企业需变更体系认证标准时（主要指认证标准由GB/T19002-1994idtISO9002:1994改为GB/T19001-1994idtISO9001或GB/T19003-1994idtISO9003:1994改为GB/T19002-1994idtISO9002:1994）须由获证方提出书面申请，并提供与认证标准相适应的质量手册。现场审核员审核认证标准变更的要素及相关部门，具体实施按《质量体系认证（审核）实施与控制程序》进行，审核通过后给予更换认证证书，更改认证标准，注明换证日期，但证书有效期不变。 

 

质量管理体系的维护——持续改进

　　“持续改进”是质量管理体系的精神，是指增强满足要求的能力的循环活动，它要求组织不断寻求改进的机会，以改善产品的特性和提高用于生产或交付产品的过程的有效性和效率。改进措施可以是日常的改进活动，也可以是较重大的改进项目。组织应对以下5项活动进行策划和管理，以持续改进质量管理体系的有效性。 

　　a) 评审质量方针：组织可通过更新和实施新的质量方针来激励员工不断努力，营造一个不断改进的气氛与环境。 

　　b) 评审质量目标，明确改进方向。 

　　c) 对现有过程的状况（包括已发生的和潜在的不合格），进行数据分析和内部审核分析，确定改进的方案，不断寻求改进的机会。 

　　d) 实施纠正和预防措施以及其他适用的措施，实现持续改进 

　　e) 组织管理评审。 

　　体系的维护始终是遵循"PDCA”运行模式的。